La Commission européenne vient d’approuver Leqembi, un traitement innovant contre la maladie d’Alzheimer, marquant une avancée majeure dans la lutte contre cette pathologie neurodégénérative. Cette décision, annoncée le 16 avril 2025, représente un espoir pour de nombreux patients atteints de stades précoces, même si le médicament est réservé à certains profils spécifiques en raison du risque potentiellement grave d’effets secondaires graves.
Un traitement novateur sous conditions strictes
Développé conjointement par le laboratoire japonais Eisai et l’entreprise américaine Biogen, Leqembi cible spécifiquement les phases initiales de la maladie d’Alzheimer. La Commission européenne souligne qu’il s’agit « du premier médicament de ce type à être autorisé dans l’UE ». Cette autorisation s’accompagne toutefois de restrictions importantes : le traitement est uniquement destiné aux patients « qui n’ont qu’une seule ou aucune copie du gène ApoE4 et qui présentent des plaques de bêta-amyloïde dans le cerveau ».
Un porte-parole de la Commission européenne précise que « Leqembi sera disponible dans le cadre d’un programme d’accès contrôlé afin de garantir que le médicament ne sera utilisé que chez les patients éligibles ». Cette prudence s’explique par le risque d’effets secondaires graves chez les personnes ne correspondant pas à ce profil génétique.
Des résultats encourageants malgré des risques réels
Malgré ces risques réels, les études cliniques montrent des bénéfices notables pour les patients éligibles. Les chercheurs ont en effet observé une réduction de 27 % du déclin cognitif après 18 mois de traitement. Ces améliorations concernent des fonctions essentielles telles que la mémoire, l’orientation et l’autonomie quotidienne.
Cependant, le bilan reste mitigé. Aux États-Unis, où Leqembi est autorisé depuis 2023 dans des conditions moins restrictives, sept décès liés aux effets secondaires ont été rapportés. Ces complications, qui comprennent des gonflements et des hémorragies cérébrales, nécessitent une surveillance médicale rigoureuse par imagerie cérébrale.
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Un parcours d’autorisation complexe en Europe
L’approbation européenne de Leqembi n’a pas été un parcours linéaire. Après un refus initial de l’Agence européenne des médicaments (EMA) en juillet 2024, un avis favorable a finalement été émis en novembre. En janvier 2025, la procédure a connu un nouveau rebondissement lorsque la Commission européenne a demandé une évaluation supplémentaire. Ce n’est qu’en avril que la décision finale favorable a été rendue.
La Commission européenne a fondé sa décision sur « l’évaluation scientifique positive de l’Agence européenne des médicaments, qui a conclu que les bénéfices de ce médicament l’emportaient sur les risques ». Cette autorisation aligne l’Europe sur d’autres territoires ayant déjà approuvé Leqembi, notamment les États-Unis, le Japon, la Chine et le Royaume-Uni.
La mobilisation décisive des associations de patients
Plusieurs organisations, dont la Fondation Vaincre Alzheimer, se sont mobilisées pour défendre l’accès à cette innovation thérapeutique, face aux difficultés du processus d’autorisation. Cette action collective a permis de « défendre les droits des malades et d’accélérer l’évaluation du traitement ».
En France, l’étape suivante consistera à déterminer si ce médicament sera remboursé par l’Assurance Maladie. Le laboratoire Eisai a déjà déposé une demande d’accès précoce auprès de la Haute Autorité de Santé, avec le soutien actif de la Fondation Vaincre Alzheimer.
Perspectives pour les patients français
Si cette autorisation européenne représente une avancée significative pour les malades français, l’accès effectif au traitement n’est pas encore garanti. Les autorités sanitaires nationales doivent maintenant évaluer le rapport coût-efficacité du médicament et déterminer les conditions de sa prise en charge.
Si Leqembi était remboursé en France, il offrirait une option thérapeutique inédite pour certains patients aux stades précoces de la maladie, qui n’ont jusqu’ici accès à aucun traitement capable de ralentir la progression de leurs symptômes.
Une avancée qui suscite espoir et vigilance
Si cette avancée suscite l’espoir, elle appelle également à la vigilance. Toutefois, les experts appellent à la prudence face aux attentes parfois démesurées.
« Il ne s’agit pas d’un traitement curatif, mais d’un médicament qui peut ralentir l’évolution de la maladie chez certains patients bien sélectionnés », précise le professeur Bruno Dubois, directeur de l’Institut de la mémoire et de la maladie d’Alzheimer. « La prescription devra se faire dans des centres spécialisés disposant d’une expertise dans le diagnostic précis et la prise en charge des effets indésirables potentiels. »
L’autorisation de Leqembi par la Commission européenne marque donc un tournant dans la prise en charge de la maladie d’Alzheimer, tout en soulevant de nouveaux défis organisationnels pour les systèmes de santé. Pour les patients et leurs familles, l’espoir d’un ralentissement de la maladie se concrétise, même si cet espoir reste mesuré et encadré par des conditions strictes d’utilisation.
